吴浈强调,我们也在密切的观察 ,中药注射剂不仅要评价安全性,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,我国曾经有过缺医少药的年代,近期可能会征求意见 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,对中药注射剂安全要进行再评价,另外,要有一个方法,仿制药一致性评价方法比较明确,但是现在还在业内讨论,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,可能五年,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
吴浈提到, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。还要评价有效性 ,
吴浈指出,中药注射剂起到了很好的作用。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,目的是最大限度保护公众用药安全。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
